Dünya çapında 49 ölüm ve düzinelerce yaralanmayla ilişkilendirilen sorunlu kalp pompasının, Gıda ve İlaç İdaresi’nin kalp duvarını delme riski konusunda uyarı yayınlama kararına rağmen, kullanımda kalmasına izin verilecek.
Yaklaşık bir şeker kamışı genişliğindeki minik Impella pompaları, karmaşık prosedürler geçiren veya yaşamı tehdit eden rahatsızlıkları olan hastalarda kalbin işini devralmak için kan damarlarından geçiriliyor.
FDA, cihazın üreticisi Abiomed’in, şirketin web sitesinde perforasyon riskiyle ilgili ilk güncellemeyi yayınladığı iki yıldan daha uzun bir süre önce kuruma bildirimde bulunması gerektiğini söyledi. FDA, böyle bir bildirimin hastanelere ve doktorlara çok daha geniş bir resmi kurum uyarısına yol açacağını ekledi.
Uyarı, kalp cihazlarının, özellikle de kan dolaşımında kalbin rolünü üstlenen cihazların ölümcül yan etkilerine ilişkin son yıllarda ortaya atılan endişelerin sonuncusu. Bu, bir Impella cihazı için bir yılda yapılan üçüncü büyük FDA eylemidir.
Bir dizi çalışma, Impella kalp cihazlarının stabil olmayan tıbbi durumu olan hastalarda ölüm riskini artırdığını ileri sürdü. Bu arada cihaz üreticisi, cihazın tanıtımını yapmak ve kardiyologlara danışmanlık ödemeleri yapmak ve hastanelere bağış yapmak için milyonlarca dolar harcadı.
Ajansın sözcüsü Audra Harrison’a göre, Abiomed’in Ekim 2021’de Impella’nın komplikasyonlarıyla ilgili ilk bildiriminden bu yana FDA, hasta ölümleriyle bağlantılı kalp duvarı yırtıklarına ilişkin 21 ek rapor aldı.