Artık MRI’ları kanser belirtileri için tarayan yapay zeka programları, işitme cihazları olarak çalışan Apple AirPod’ları ve onu kaybedenlere konuşmayı geri kazanmak için beynin elektrikli biplerini çözen cihazlar olarak çalışan cihazlar var.
Tıbbi cihaz teknolojisi artık birçok hastanın sağlığı deva’sında derinden yerleşmiş ve yaşamları üzerinde çarpıcı bir etkiye sahip olabilir. Gelişmeler milyonlarca Amerikalı için daha somut hale geldikçe, cihazların düzenlenmesi Gıda ve İlaç İdaresi’nde artan dikkat çekmiştir.
Ajansın 15 yıllık bir tanesi olan Dr. Michelle Tarver, kritik bir zamanda bu gün ışığına adım atıyor. FDA’nın cihaz bölümünün dizginlerini, cihaz endüstrisiyle derin bağlar kuran Dr. Jeffrey Shuren’den alıyor, onaylar hızını artırdı ve ajansı şirketler için daha ulaşılabilir hale getirdi. Bu cihaz üreticilerinden bazıları Dr. Shuren’in karısı ve hukuk bürosu tarafından temsil edildi ve onun için inceleme yapmaya devam eden etik çatışmalar yarattı.
Daha genel olarak, kongre milletvekilleri ve tüketici savunucuları, cihaz endüstrisinin yaklaşık 790 milyon dolarlık bir bütçesi ve 2.500 personeli olan genişleyen bölünme üzerindeki etkisi konusunda giderek daha fazla endişe duyuyorlar. Kalp vanaları veya nöral implantlar kadar yakın ürünlerin ajans onayları için cihaz güvenliği ve standartları, önümüzdeki yıllarda bölümün misyonunun ön saflarında yer alacaktır. Dr. Tarver’ın karşılaşacağı konular arasında:
Beyin, Bilgisayar ve Elon Musk
Birkaç cihaz, gelişimdeki en nefes kesen teknolojilerden biri gibi yoğun gözetim gerektirecektir: elektriksel gürültüsünü çözmek için tabanı beynin yüzey katmanlarına dönüştüren beyin-bilgisayar arayüzleri ve onu kaybeden insanlara geri döndürür.
Birkaç takımdan araştırmacılar, ALS’li bir Kaliforniya adamının sesini ve konuşmasını geri yükleme, felçli bir adamın yürümesini ve boynun altında felç olan bir adama, direksiyon hakkında düşünerek Mario Kart’ı oynamasını sağlama yeteneğini gösterdiler. sol veya sağ.