Aşılarda faz çalışmaları ve denekler üzerindeki test süreçleri hakkında merak edilen soruları Öğr. Üy. Dr. Genada Sinani yanıtladı. Sinani, Türkiye‘de yürütülmekte olan koronavirüs aşısı test çalışmalarına birinci etapta virüse yakalanma riski yüksek istekli sıhhat çalışanlarının katıldığını, 18 yaş üstü hastalığı geçirmemiş ve belirlenen öbür kriterleri sağlayan bireylerin de Faz 3 çalışmalarında yer aldığını söyledi.
“ÖNCELİK SIHHAT İŞÇİSİNDE, GÖNÜLLÜLERE FİYAT ÖDENMİYOR”
Ruhsat verilmeden evvel bir aşının güvenliliği ve etkililiğinin, klinik çalışmalarla ispatlanması zorunluluğuna dikkat çeken Altınbaş Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Öğr. Üy. Dr. Sinani, “Faz 3 klinik çalışmaları, aşının onaylanması için son kademedir. Genelde çeşitli ülkelerde farklı merkezlerde binlerce istekli kişinin iştirakiyle gerçekleşir. Bu çalışmalar, iyi klinik uygulamaları dikkate alınarak etik şura ve ilgili devlet kurumlarının onayı ile ülkedeki tüm yasal düzenlemelere uygun başlatılır ve yürütülür. Ülkemizde yürütülmekte olan koronavirüs aşısı test çalışmalarına birinci etapta virüse yakalanma riski yüksek istekli sıhhat çalışanlarının katıldığını, 18 yaş üstü hastalığı geçirmemiş ve belirlenen başka kriterleri sağlayan şahısların de Faz 3 çalışmalarında yer alacak. Çalışmaya çeşitli bireylerin iştiraki, aşının güvenliliği ve tesirliliğini kıymetlendirmek için çok kıymetli. Bazı klinik çalışmalara katılan bireylere ödeme yapılabilir lakin mevcut koronavirüs aşı çalışmalarında iştirakçilere ödeme yapılmıyor” sözlerini kullandı.
“FAZ 3’TE MUHTEMEL YAN TESİRLER DAHA GENİŞ ÇAPTA DEĞERLENDİRİLİR”
Testlere katılan gönüllülere bağışıklık sağlayan antijeni içeren gerçek aşıların protokollere uygun verildiğini tabir eden Dr. Genada Sinani, “Devamında gönüllüler anlatıldığı halde hayatlarına devam eder ve klinik testlerin yapılması için araştırma merkezlerine çağırılır. Aşı uygulanan bireyler hastalığa karşı bağışıklık kazanabilir. Aşı klinik çalışmaları da dahil olmak üzere tüm çalışmalar, katılan gönüllüler için olabildiğince inançlı olacak halde tasarlanır” dedi.
“ÇALIŞMAYA KATILAN ŞAHISLAR, ÇALIŞMA TAKIMI TARAFINDAN İZLENİYOR”
Her şeye karşın aşı dahil rastgele bir klinik çalışmaya katılmanın kimi risklerinin mevcut olduğuna dikkat çeken Dr. Sinani, şunları söyledi:
“Çalışmaya katılan bireyler, çalışma takımı tarafından dikkatli olarak izlenir ve yan tesirlerin oluşması durumunda fiyatsız tedavi edilirler. Faz 3 kademesine ulaşan aşılardan belli bir seviyede aktiflik beklenirken yaygın olarak önemli yan tesir beklenmemektedir. Aşı, evvelki kademelerde güvenlik testlerinden geçmiş ve aşının yan tesirleri araştırılmıştır. Hiçbir istekli, imzalı aydınlatılmış onam alınmadan klinik araştırmaya katılamaz. Gönüllüler istedikleri vakit çalışmadan ayrılabilirler. Faz 3 çalışmalarında başarılı olan ve yasal olarak onaylanan aşının etkililiği ve güvenliliğinin, Faz 4 olarak bilinen çalışmalar kapsamında pazarlama sonrası izlenmekte” dedi.
Kaynak: Demirören Haber Ajansı
Haberler.com
