Salı günü bir federal danışma komitesi, düzenleyicilerin hükümetin Warp Hızı Operasyonu programından ilk yararlanan Novavax tarafından yapılan bir Covid-19 aşısına izin verip vermemesi konusunda oy kullanacak.
Doğu’daki toplantısının 8:30’da başlaması planlanan Gıda ve İlaç İdaresi uzmanları, tavsiyelerini şirketin güçlü olan klinik deney verisine dayandıracaklar. Ancak ajans çekimlere izin vermeden önce, FDA’nın Novavax’ın iki yıl boyunca tekrar tekrar tökezleyen üretim sürecini de imzalaması gerekecekti.
FDA, Novavax iki doz aşıya izin verirse, Amerika Birleşik Devletleri’nde yetişkinler için onay alan dördüncü aşı olacaktır. Ancak şirket yeşil ışık yaksa bile, aşının ne zaman veya ne kadar yaygın olarak bulunabileceği belirsiz. Pfizer-BioNTech, Moderna ve Johnson & Johnson’ın çekimlerine bir yıldan uzun bir süredir izin veriliyor ve ülkede doz sıkıntısı yok. Ve Novavax’ın zaten yetki aldığı bazı ülkelerde, alım düşük.
Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı sözcüsü Jorge Silva, federal hükümetin, Amerika Birleşik Devletleri’nde yetkilendirilmiş ve tavsiye edilmişse “sınırlı miktarda aşı” almak için Novavax ile koordinasyon içinde olduğunu söyledi. e-posta. “MRNA olmayan bir seçeneği tercih edenler de dahil olmak üzere, aşı isteyen herhangi bir Amerikalının aşı olmasını sağlamaya kararlıyız.” (Pfizer ve Moderna’nın çekimleri mRNA ile yapılmıştır.)
Novavax aşısı, koronavirüsün yüzeyinden alınan proteinlerden oluşan nanopartiküller içerir; bu aşı, aşıdan temelde farklı bir tasarımdır. üç yetkili atış.
Klinik deneylerde, Novavax aşısının virüsün daha eski varyantları ile hafif, orta veya şiddetli enfeksiyonu önlemede yüzde 90,4’lük bir etkinliğe sahip olduğu bulundu. Aşıyı alan gönüllülerin hiçbiri orta veya şiddetli enfeksiyon yaşamadı, bu da yüzde 100’lük bir etkinliğe dönüşüyor.
Deneme, diğer aşılardan bağışıklığın bir kısmını kaçıran Delta ve Omicron varyantlarının yükselişinden önce gerçekleşti.
Cuma günü yayınlanan brifing belgelerinde, FDA bilim adamları, yaklaşık 40.000 deneme gönüllüsünde, kalp iltihabı biçimleri olan altı miyokardit ve perikardit vakası belirlediler.
FDA belgelerinde, “Bu olaylar, bu aşı ile nedensel bir ilişkiye dair endişeleri artırıyor” denildi.
Novavax, “Nedensel bir ilişki kurmak için yeterli kanıt olmadığına inanıyoruz” dedi. “Miyokardit ve perikardit dahil tüm olumsuz olayları izlemeye devam edeceğiz.”
Moderna ve Pfizer-BioNTech, ilk klinik denemelerinde herhangi bir miyokardit veya perikardit vakasına rastlamadı. Ancak izin alındıktan sonra, önce aşılar milyonlarca kişiye verildi, her ikisinin de erkek ve genç erkeklerde küçük bir ekstra miyokardit riski oluşturduğu bulundu.
Novavax aşısı Hindistan, Güney Afrika ve İngiltere dahil olmak üzere düzinelerce ülkede ruhsatlandırılmıştır ve ayrıca Avrupa Birliği ve Dünya Sağlık Örgütü’nden onay almıştır.
Ancak aşı, hem dünya çapında dağıtılan aşıların sayısı hem de onları alan insan sayısı açısından ilk umutların çok gerisinde kalıyor. Şubat 2021’de Novavax, gelişmekte olan ülkelere ilaç tedarik eden Birleşmiş Milletler programı Covax’a 1,1 milyar doz sözü verdi. Ancak gecikmeler nedeniyle Covax, Novavax’tan henüz herhangi bir doz sipariş etmedi.
Aşıya olan talebin diğer ülkelerde de zayıf olduğu görülüyor. Novavax, bu yılın ilk çeyreğinde 41 ülkeye 42 milyon doz sevk etti. FDA brifing belgelerinde Avustralya, Kanada, Avrupa Birliği, Yeni Zelanda ve Güney Kore’nin aşıyı gerçekten kaç kişiye yaptırdığına dair veri sağladığını söyledi. Bu ülkelerdeki toplam doz 750.000 dolardan daha azına ulaştı.
Yorum için iletişime geçildiğinde Novavax, Hindistan gibi diğer ülkelerde dünya çapında uygulanan toplam doz sayısını sağlamadı.
Novavax’ın araştırmasına verdiği ilk desteğin bir parçası olarak Amerika Birleşik Devletleri, izin alması halinde 110 milyon doz aşı satın almayı kabul etti. Ancak iki yıl sonra, ülke zaten etkili mRNA aşılarıyla dolup taşarken, hükümetin daha fazlasına çok az ihtiyacı var.
Novavax, dünyanın dört bir yanındaki fabrikaların aşısını üretmesini planlamıştı, ancak şirket üretimi büyütmede sorun yaşadı ve sürecinin FDA standartlarını karşıladığını göstermekte yavaş kaldı . Dünyanın en büyük aşı üreticisi olan Hindistan Serum Enstitüsü, şu anda Novavax’ın aşısını üretiyor ve Amerika Birleşik Devletleri’nde satılan herhangi bir dozun tedarikçisi olacak.
FDA, brifing belgelerinde, aşı üzerindeki üretim verilerinin test edilmesi ve sunulmasının, inceleme sırasında “hala işlemde” olduğunu söyledi.
Bir röportajda, Novavax’ın CEO’su Stanley Erck, şirketin hükümetle kaç doz tedarik edeceği konusunda görüşmelerde bulunduğunu söyledi. Acil kullanım iznine atıfta bulunarak, “EUA’nın haftalar içinde ABD’ye birkaç milyon doz geleceğini tahmin ediyorum” dedi.
