Gıda ve İlaç İdaresi Cuma günü yaptığı açıklamada, bir tümörün profilini veya bir fetüsün genetik sağlığını belirleyen bazı laboratuvar testlerinin neredeyse hiçbir müdahale olmadan incelemeyi atlamasına izin veren ve yaygın olarak bir boşluk olarak görülen şeyi kapatmak için harekete geçildiğini söyledi. izleme veya gözetim.
Kurum, testleri kendi düzenleyici otoritesi altına alacak ve testleri yürüten laboratuvarların test doğruluğuna ilişkin doğrulama sağlamasını zorunlu kılacak bir kural önerdi. Piyasadaki yüzlerce testin çok az gözetimi var ve Lyme hastalığı mı, Alzheimer hastalığı mı yoksa kansere mi yakalanacağını öğrenmek isteyen halkı ve hastaları yanıltıcı olabilir.
FDA komiseri Dr. Robert Califf, Cuma günkü bir basın toplantısında, bu testlerin yaygınlaşmasının “Amerikalıları potansiyel olarak hatalı veya yanlış test sonuçlarına dayanarak önemli sağlık deva seçimleri yapma konusunda savunmasız bıraktığını” söyledi.
Kovid-19’u tespit etmek için yapılan ilk testleri de içeren testler, 30 yıldır kurumların endişelerine konu oldu ve eski Senatörler Edward Kennedy ve Barack Obama’ya kadar uzanan ve yakın geçmişte milletvekilleri tarafından daimi – ancak aslında dokunulmaz – bir hedef oldu. bu yıl.
Testleri yürüten laboratuvarları da içeren akademik tıp merkezleri, hızla değişen, pandemiye yatkın bir dünya karşısında çevik olmanın önemini öne sürerek değişikliklere karşı çıktı.
Friends’in başkanı Jeff Allen’a göre, testlerin doğruluğuna yeniden ilgi duyulması hastalar için rahatsız edici olsa da, testlerin incelenip incelenmediği veya kapsamlı bir FDA gözetimi altında olup olmadığı konusunda onlara ve hatta doktorlarına çok az ipucu verildi. Kısmen ilaç şirketleri tarafından finanse edilen, kar amacı gütmeyen bir kuruluş olan Kanser Araştırmaları.
“Bunun gibi bir kural, her testin güvenilir doğruluk standartlarını karşılamasını sağlamak için ön uçta yer almaktır – böylece bu soruların sorulmasına gerek kalmaz” dedi.
Bay Allen, hastanedeki patoloji laboratuvarının bir testin kökenini bilebileceğini, ancak bu bilginin doktorlara ve hastalara nadiren aktarıldığını söyledi. Örgütünün, tedavi kararlarına yol açan bir tümörün genetik profilini toplamak için uygulanan testlerin doğruluğu konusunda endişe duyduğunu söyledi.
The New York Times tarafından yapılan bir araştırma, doğum öncesi genetik tarama testlerinin çoğu zaman yanlış pozitif sonuçlarla birlikte sıklıkla yanlış olduğunu ortaya çıkardı.
Akademik araştırmacılar, doktorlar ve FDA benzer testleri de eleştirdi. Bunlar, bir kişinin diyabet geliştirme veya seçkin bir sporcu olma yönündeki sözde genetik eğilimini hesaplamayı amaçlayan testleri içerir.
Doktorlar ayrıca Alzheimer hastalığının gelişme olasılığını öngörmeyi amaçlayan testlerle ilgili endişelerini de dile getirdi. 2015 yılında FDA, biri yumurtalık kanserini tespit etmek için, diğeri Lyme hastalığı için olmak üzere 20 endişe verici test hakkında bir rapor yayınladı. Testlerle ilgili uzun süredir devam eden bir endişe, olası bir genetik anormalliği olan bir fetüsün kürtaj edilmesi veya kanser taramalarına dayanarak mastektomi veya histerektomi yapılması konusunda karar vermekle karşı karşıya kalan hastaları yanıltıp yönlendirmediğidir.
Ek FDA denetiminin muhalifleri, ajansın ortaya çıkan sağlık sorunlarına yönelik testleri gözden geçirecek ve denetleyecek kaynaklara sahip olmadığını söylüyor.
Laboratuvar şirketlerini ve test yapımcılarını temsil eden Amerikan Klinik Laboratuvar Birliği’nin başkanı Susan Van Meter, yaptığı açıklamada her yıl milyarlarca testin yapıldığını ve bunların sağlık sağlayıcılarının aldığı kararların çoğunu etkilediğini söyledi.
Dernek, fentanilin tehlikeli bir hayvan sakinleştiricisi olan ksilazin (‘trank uyuşturucu’ olarak bilinen bir kombinasyon) ile karıştırıldığını tespit etmek için şu anda mevcut olan tek testin, yeni gözetim katmanına tabi olacağını belirtti.
Birliğin Cuma günü yayınlanan açıklamasına göre, “FDA, mevcut halk sağlığı önceliklerinin gerisinde kalma riskiyle karşı karşıya”. Dernek, kurumdan önerilen kuralı geri çekmesini istemeyi planladığını ve konuyla ilgili Kongre ile çalışmaya devam edeceğini söyledi.
Geçen yılın sonlarında Kongre’de laboratuvar testlerinin gözetimini güncelleme çabası, savunucu grupların uzlaşmaya varmak için sayısız saatler harcamasının ardından başarısızlıkla sonuçlandı. Geçerli Kanun olarak adlandırılan tedbirin çok amaçlı bir bütçe tasarısında geçmesi bekleniyordu ancak sonuçta dahil edilmedi. Bu yılın başlarında yeniden tanıtıldı.
Laboratuvar testleri için düzenleyici yollar genellikle testi kimin analiz ettiğine bağlıdır. Bir şirket tarafından üretilen ve bir tüketici ya da sağlık geliştirme sağlayıcısı tarafından gerçekleştirilen testler genellikle FDA tarafından düzenlenmektedir ve bu da testi yapan kişinin testin doğruluğunu değerlendirmesini ve raporlamasını gerektirmektedir.
“Laboratuvarda geliştirilen” testler olarak bilinen daha az düzenlemeye tabi testler genellikle merkezi bir konumda işlenir ve sonuçları tüketicilere veya sağlık geliştirme sağlayıcılarına iletilir. Bu testler Medicare laboratuvar uzmanları tarafından denetlenebilir ve ayrıca Amerikan Patologlar Koleji tarafından akredite edilebilir.
FDA, laboratuvarda geliştirilen testlerin sayısını bile bilmiyor.
Araştırma ekibinin başkanı Dr. Jeffrey Shuren, “Hangi testlerin yetersiz sonuç ve sorun geçmişine sahip olduğunu ve hangilerinin olmadığını, hiç kimse bu testlerden kaç tanesinin mevcut olduğunu veya kimin hangisini yaptığını gerçekten bilmiyor” dedi. FDA’nın tıbbi cihaz ve teşhis bölümü Cuma günkü brifing sırasında.
King & Spalding’de testler geliştiren bazı laboratuvarları temsil eden avukat Jeffrey Shapiro, önerilen kuralın kamuoyunun yorumuna açık olacağını ve muhtemelen mahkemede itiraz edileceğini söyledi.
Laboratuvarda geliştirilen testlerin halihazırda Medicare yetkilileri tarafından düzenlenen hizmetler veya prosedürler olduğunu söyledi.
Bay Shapiro, “Önerilen bu kural yeni bir şey değil, FDA’nın endüstriyle 30 yıldır yaşadığı anlaşmazlığın aynısı” dedi. “Milyonlarca kişinin sağlığını etkileyen bunun gibi önemli ekonomik sorunlar FDA tarafından değil Kongre tarafından kararlaştırılmalıdır”
Ajans ayrıca, bu düzenlenmemiş testlerle ilgili tartışmanın ne kadar uzun süredir devam ettiğini de kaydetti; Dr. Califf, Cuma günü kurumun testlerin ne kadar verimli hale geldiğiyle uğraşmak zorunda olduğunu kabul etti.
Dr. Califf, “Laboratuvarda geliştirilen testler, ABD’nin sağlık alanındaki gelişmelerde merkezi bir rol oynuyor ve birçoğu, incelenmek üzere FDA’ya gelen diğer testlere benziyor” dedi. “Bu yaklaşım artık mantıklı değil ve ABD’li hastaları riske atıyor.”
