FDA, Juul’a E-Sigara Satışını Durdurma Emri Verdi

Perşembe günü Gıda ve İlaç İdaresi, Juul’a ABD pazarında e-sigara satmayı bırakmasını emretti; bu, markası genç vaping krizinden sorumlu tutulan bir zamanlar popüler olan bir şirkete derinden zarar veren bir darbe.

Sipariş, Juul’un, şirketin satışlarının ezici kaynağı olan ABD pazarındaki tüm ürünlerini etkiliyor. Juul’un şık vaping kartuşları ve tatlı aromalı kapsülleri, yetişkinler arasında da alternatif nikotin ürünleri çağının başlamasına yardımcı oldu ve sigara karşıtı gruplar ve bunların eski sigara içenlere yarardan çok gençlere daha fazla zarar vereceğinden korkan düzenleyicileri yoğun bir incelemeye davet etti.

Ajans komiseri Dr. Robert M. Califf yaptığı açıklamada, “Bugünün eylemi, FDA’nın şu anda tüketicilere pazarlanmakta olan tüm e-sigara ve elektronik nikotin dağıtım sistemi ürünlerinin halk sağlığı standartlarımızı karşılamasını sağlama taahhüdünde daha fazla ilerlemedir” dedi. . “Ajans, ABD pazarının çoğunu oluşturan şirketlerin ürünlerini incelemek için önemli kaynaklar ayırdı. Bunların mevcut ürünlerin önemli bir bölümünü oluşturduğunun farkındayız ve birçoğunun gençlik vapingindeki artışta orantısız bir rol oynadığını biliyoruz.

FDA’nın bu hareketi, sigara ve elektronik sigara ürünlerine ilişkin kuralları yeniden düzenlemeye ve yüksek oranda bağımlılık yapan nikotin içeren solunabilir ürünlerin neden olduğu hastalık ve ölümleri azaltmaya yönelik geniş kapsamlı bir çabanın parçasıdır.

Salı günü ajans, en ölümcül kanunî tüketici ürünlerinin kullanımını caydırmanın bir yolu olarak geleneksel sigaralardaki nikotin seviyelerini düşürmeyi planladığını duyurdu. Nisan ayında FDA, mentol aromalı sigaraları yasaklamaya doğru ilerleyeceğini söyledi.

Özellikle Juul’a karşı açılan dava, şu anda hangi elektronik sigaraların satılmakta olduğunu veya hangi elektronik sigaraların satışa sunulacağını belirlemesi gereken ajans için daha yeni bir düzenleyici misyonun parçası.

Ancak bu önerilerin yürürlüğe girmesi yıllar alabilir – eğer güçlü tütün lobisinin, düzenleme karşıtı grupların ve elektronik sigara endüstrisinin şiddetli direnişine dayanabilirlerse.

Juul’un FDA’nın kararına itiraz etmesi bekleniyor.

Halk sağlığı grupları kararı memnuniyetle karşıladı.

Amerikan Akciğer Birliği’nin ulusal savunuculuk başkan yardımcısı Erika Sward, “FDA’nın tüm Juul ürünlerini piyasadan kaldırma kararı hem memnuniyetle karşılandı hem de gecikmiş bir karar” dedi. “Juul’un çocukları hedef alma ve tütüne bağlama kampanyası çok uzun süredir devam ediyor.”

Bir endüstri ticaret grubu olan Amerikan Buhar İmalatı Derneği’nden yapılan bir açıklama, önümüzdeki mücadeleye işaret etti.

Dernek başkanı Amanda Wheeler, “Kaybedilen ve potansiyel olarak yok edilen hayatlarla ölçüldüğünde, FDA’nın sıradan Amerikalılara karşı sarsıcı kayıtsızlığı ve onların çok daha güvenli elektronik sigara alternatifine geçme hakları kesinlikle Amerikan tarihindeki en büyük düzenleyici uygulama hatası olaylarından biri olacak” dedi. , yaptığı açıklamada.

Ajansın kararı, Juul’un Amerika Birleşik Devletleri’nde tütün ve mentol aromalı ürünlerini satmaya devam etme yetkisini kazanmak için sunduğu verilerin yaklaşık iki yıllık bir incelemesini sınırladı. Başvuru, şirketin cihazlarının güvenliğini ve halk sağlığının korunmasına uygun olup olmadığını kanıtlamasını gerektiriyordu.

Özellikle Juul, FDA’nın Juul’un pazarlama çabalarına ilişkin bir soruşturma başlattığı 2018’den başlayarak yıllardır düzenleyicilerin, okulların ve politika yapıcıların hedefi olmuştu. O zamandan önce Juul, çekici genç modeller ve eleştirmenlerin reşit olmayan kullanıcıları çektiğini söylediği soğuk salatalık ve krem ​​brule gibi tatlar kullanarak ürününün reklamını yapmıştı.

Nisan 2018’e kadar FDA, Juul’s da dahil olmak üzere bu tür ürünlerin 21 yaşın altındaki kişilere satışına ilişkin bir baskı yaptığını duyurdu.

Gençler arasında kullanım arttı. Ulusal Uyuşturucu İstismarı Enstitüsü için yıllık olarak yapılan Monitoring the Future’a göre, 2017’de 12. sınıf öğrencilerinin yüzde 19’u, 10. sınıfların yüzde 16’sı ve sekizinci sınıf öğrencilerinin yüzde 8’i geçtiğimiz yıl nikotin vaping yaptığını bildirdi.

Juul, gençleri hedef aldığını rutin olarak reddetti, ancak davalar ve eyalet başsavcıları tarafından takip edildi ve bazı davalar şirkete karşı milyonlarca dolarlık zarara yol açtı. 2021’deki bir anlaşmada, Juul, eyaletteki çeşitli tarafları temsil eden ve şirketin reşit olmayan kullanıcıları vapinge çekmesine yardımcı olduğunu iddia eden Kuzey Carolina’ya 40 milyon dolar temettü vermeyi kabul etti. Bir düzineden fazla eyalette halen devam eden davalar ve soruşturmalar var.

Eski FDA komiseri Dr. Scott Gottlieb, ilk olarak The Wall Street Journal’da bildirilen Çarşamba günü Juul aleyhindeki hareketi onayladığını açıkladı.

Şirketin düşen pazar payı göz önüne alındığında, haberler endüstri için Juul’un en parlak döneminde olacağından biraz daha az ağırlıklı. Pazarın yüzde 75’ine sahip baskın oyuncu Evvel, Juul artık pazarda oldukça küçük bir paya sahip.

Ancak haber, daha önce Philip Morris olarak bilinen ve Aralık 2018’de Juul’un yüzde 35’ini 12,8 milyar dolara satın alan Marlboro’nun yapımcısı Altria’ya önemli bir darbe indiriyor. Altria, daha küçük pazar payı ve düzenleyici rüzgarlar nedeniyle, bu hissenin değerinin 2021’in sonunda 1,7 milyar dolara düştüğünü söyledi.

Juul’un zirvesinde 4.000’den fazla çalışanı vardı. Şu anda, çoğunlukla Amerika Birleşik Devletleri’nde, ancak bazıları Kanada, İngiltere ve diğer ülkelerde olmak üzere 1.000’in biraz üzerindedir. Geliri, ABD satışlarının yaklaşık yüzde 95’i ile 2019’da 2 milyar dolardan 2021’de 1.3 milyar dolara düştü.

Nikotinin kendisi akciğer kanserinin ve sigaradan kaynaklanan diğer ölümcül hastalıkların nedeni değildir, ancak uyuşturucu aşırı derecede bağımlılık yapar ve sağlık risklerine rağmen sigara içenlerin sigarayı bırakmasını zorlaştırır. Ergen beyni, hafızayı, konsantrasyonu, öğrenmeyi ve kendi kendini kontrol etmeyi etkileyebilen nikotine özellikle duyarlıdır.

Zaten, e-sigara şirketleri karara mahkemede itiraz edeceklerini söylediler.

E-sigaralar, resmi FDA izni olmadan on yıldan fazla bir süredir ABD pazarında satılmaktadır, çünkü birkaç yıldır ajansın düzenleyici kapsamına girmemektedirler.

2019’da FDA, Juul’a, daha sağlıklı bir sigara seçeneği olarak ürünlerini tanıtmak ve satmak için onay almadığı için şirketin federal düzenlemeleri ihlal ettiğini söyleyen bir uyarı mektubu yayınladı.

Ajans, bazıları geliştirme aşamasında olan her türlü vaping ürününü bir yıldan fazla bir süredir inceliyor ve karar bekleyen şirketlere bazı ürünleri satmaya devam etmelerine izin verildi.

FDA geçtiğimiz günlerde, ürünlerini faydadan çok sağlık riski olarak gördüğü bir milyondan fazla başvuruyu reddettiğini söyledi. Ekim ayında, RJ Reynolds’a Vuse’u pazarlamaya devam etmesi için yetki verdi. Bu, ajansın büyük bir sigara şirketi tarafından yapılan bir vaping ürününe ilk kez onay vermesiydi.

Ajans, geleneksel sigaralarla karşılaştırdığı cihazları incelemesinde, bazılarının hala mevcut olmasına rağmen cihazların zararlı kimyasallarda “önemli bir azalma” içerdiğini söyledi. İnceleme, sigara içenlere kıyasla Vuse cihazını kullanan kişilerin kanında ve idrarında toksinlerin ve potansiyel kansere neden olan kimyasalların çok daha düşük olduğunu söyledi.

Yine de, California yasaları, RJ Reynolds’un Vuse alıcılarını fareler ve sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalara dayanarak “devlet tarafından kansere neden olduğu bilinen” glisidol maruziyeti konusunda uyarmasını gerektiriyordu.

Mart ayında ajans, Logic Technology Development’tan birkaç tütün aromalı ürünü onayladı ve şirketin ürünlerinin yetişkinlerin geleneksel sigaralardan geçiş yapmasına yardımcı olurken genç, yeni kullanıcıları çekme konusunda düşük bir risk oluşturduğunu gösterebildiğini söyledi.

Ancak ajans, geçtiğimiz günlerde, mahkemenin dayattığı bir son tarihten bir yıl sonra, Haziran 2023’e kadar tüm e-sigara pazarlama uygulamalarını incelemeyi bitiremeyeceğini açıkladığında bazı önde gelen milletvekillerini ve savunma gruplarını hayal kırıklığına uğrattı.

Bazı tütün kontrol uzmanları, Juul’u ABD pazarından yasaklama kararının yanlış yönlendirildiğini ve sonuçta ters teptiğini söyledi.

Michigan Üniversitesi Halk Sağlığı Okulu’ndaki Tütün Araştırma Ağı direktörü Clifford Douglas, FDA’nın Juul’u gençlere yönelik geçmişteki faaliyet pazarlaması nedeniyle cezalandırıyor gibi göründüğünü ve birçok uzmanın Juul ve diğer e-sigaraları görmeye geldiğini söyledi. yetişkin sigara içenlerin geleneksel sigaraları bırakmalarına yardımcı olacak değerli araçlar.

“Sigara içenlere tütünle ilgili neredeyse her ölümden sorumlu olan yanıcı maddelere bir alternatif sağlayabilecek sözde rampalar” dedi. “Ama şimdi bu rampa daraltılıyor ve bir nevi asfaltlanıyor, bu da milyonlarca yetişkinin hayatını riske atıyor.”

Christina Jewett ve Sheila Kaplan raporlamaya katkıda bulundu.