Gıda ve İlaç İdaresi’nin bağımsız bir danışma paneli, Salı günü travma sonrası stres bozukluğu için MDMA destekli tedavinin kullanımını reddetti ve ecstasy olarak bilinen ilacı kullanarak yeni bir tedavinin eşsiz düzenleyici zorluklarını vurguladı.
Oylamadan önce, panelin üyeleri ilacın sponsoru Lykos Therapeutics tarafından sunulan iki çalışmanın tasarımları hakkında endişeleri dile getirdi. Birçok soru, çalışma katılımcılarının, Ecstasy veya Molly isimleriyle de bilinen MDMA verilip verilmediğini doğru bir şekilde tahmin edebildikleri gerçeğine odaklanmıştır.
Panel, MDMA destekli tedavinin etkili olup olmadığı konusunda 9-2 oy verdi ve önerilen tedavinin faydalarının risklerinden daha ağır basıp basmadığı konusunda 10-1 oy verdi.
Diğer panelistler, ilacın potansiyel kardiyovasküler etkileri ve seanslara rehberlik eden ve hasta sonuçlarını olumlu etkileyebilecek terapistler ve kolaylaştırıcılar arasındaki olası önyargılarla ilgili endişelerini dile getirdiler. Çalışmada bir hasta ve terapisti içeren bir suistimal olgusu da bazı panelistlerin zihinleri üzerinde ağırlık vermiştir.
Komite üyelerinin birçoğu, Lykos’un katılımcılardan mutluluk ve refah duyguları yaratan bir ilacın kötüye kullanılması potansiyeli konusunda ayrıntılı Veri toplamaması konusunda endişeli olduklarını söyledi.
MDMA terapisinin faydalarının risklerden daha ağır bastığı sorusuna oy veren bir panelist olan bir panelist olan TSSB Ulusal Araştırma Müdür Yardımcısı Paul Holtzheimer, “TSSB için yeni ve daha iyi tedavilere ihtiyacımız olduğunu kesinlikle kabul ediyorum” dedi.