Gıda ve İlaç İdaresi, yakından takip edilen Alzheimer ilacı donanemab ile ilgili eylemi ertelemeye karar verdi ve bu ilacın bu ay onaylanması bekleniyor. İlacın üreticisi Eli Lilly and Company Cuma günü yaptığı açıklamada, FDA’nın bunun yerine donanemab’ın bağımsız uzmanlardan oluşan bir panelin incelemesine tabi tutulmasını talep edeceğini söyledi.
Şirket yaptığı açıklamada, “FDA, Lilly’ye, donanemab ile tedavi edilen hastalardaki güvenlik sonuçları ve benzersiz deneme tasarımının etkililik sonuçları da dahil olmak üzere, donanemab’ın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmeyle ilgili konuları daha iyi anlamak istediğini bildirdi” dedi.
Kararın, ilacın yakında piyasaya çıkacağını bekleyen birçok Alzheimer uzmanı, doktor ve hastayı şaşırtması bekleniyor. FDA’nın bu hareketi, bu yılın ilk çeyreğinde ilaca yeşil ışık yakmayı planlayan şirket için şaşırtıcıydı.
Lilly’nin başkan yardımcısı ve sinir bilimi bölümünün başkanı Anne White bir röportajda “Bunu beklemiyorduk” dedi. FDA’nın ilaçlarla ilgili soruları olduğunda bu tür bağımsız danışma komitelerini sık sık çağırmasına rağmen, bunu “inceleme döngüsünün sonunda ve FDA’nın bize verdiği eylem tarihinin ötesinde” yapmanın alışılmadık bir durum olduğunu söyledi.
FDA, bu hamle hakkında kamuya açık bir şey söylemedi; bu da donanemab’ın onaylanıp onaylanmayacağına ilişkin herhangi bir kararı en azından bu yılın sonlarına kadar erteleyecek. Lilly yetkilileri, danışma komitesinin bir duruşma yapmasının birkaç ay süreceğini beklediklerini söyledi.
Bayan White, “FDA bize hızlı hareket etme taahhüdünde bulundu, bu nedenle danışma komitesinden kısa bir süre sonra harekete geçeceklerini umuyoruz” dedi.
