Telesağlıkta Endişeli Yeni Bir Sınır: Ketamin

Ana hikayeyi okumaya devam edin

Telesağlıkta Endişeli Yeni Bir Sınır: Ketamin

Greg Rice için ketamin dönüştürücüydü. On yıllar önce ameliyat sırasında hastaları yatıştırmak için onaylanan ilaç, depresyon gibi ruh sağlığı durumlarını tedavi etmek için giderek daha fazla kullanılıyordu.

Bay Rice, gençlik yıllarından beri uzun bir ilaç listesi arasında gidip geliyordu. Yardım ararken bazen reçetelerini kötüye kullandı ve LSD, psikedelik mantarlar ve diğer yasa dışı maddelerle deneyler yaptı.

Birkaç yıl önceki bir ayrılığın ardından özellikle düşük bir noktada, 38 yaşındaki Bay Rice, arka kanallardan ketamin satın aldı ve iki hafta boyunca her gece enjekte etti. Psychedelic benzeri yolculuklar, olumsuz düşüncelerinin pençesini gevşetmiş gibiydi. “Muhtemelen başa çıkmanın en iyi yolu bu değildi,” diye kabul etti, “ama beni gerçekten zorlu bir deneyimden geçirdi.”

İlacı periyodik olarak kullanmaya devam ettiğini, ancak bir tedarik aramaya bırakıldığını söyledi – ta ki geçen yıl teletıpın özgürce dönen dünyasını keşfettiğine kadar.

Bay Rice internete girdi ve California’daki evinden 2.500 mil uzakta hiç tanışmadığı bir doktordan randevu aldı. 30 dakikalık bir görüntü görüşmesinden sonra kendisine bir aylık erzak reçetesi verildi. “Sonunda bana postayla gönderilen saf tıbbi sınıf ketamin’i ucuza almak için bir yolum oldu” dedi.

Kısa bir süre önce böyle bir düzenleme yasa dışı olurdu. Ketamin’e erişim, kötüye kullanım riskini oksikodon ve fentanil gibi opioidlerinkinden bir kademe daha düşük tutan Uyuşturucuyla Mücadele İdaresi tarafından sıkı bir şekilde kontrol ediliyordu. Depresyon için reçete yazılmasına izin verilirken, hastaların önce bir doktorla yüz yüze görüşmeleri gerekiyordu ve tedavi çoğunlukla kliniklerde infüzyonlarla sınırlıydı.

Ancak 2020’de, pandeminin zirvesindeyken, Trump yönetimi, kontrollü maddelerin uzaktan reçete edilmesi de dahil olmak üzere, hastaların teletıp yoluyla tedavi edilmesini kolaylaştırdı. Başkan Biden döneminde devam eden bu düzenleyici değişiklikler, diyabet gibi kronik hastalıkların yönetiminden madde bağımlılığı tedavisine kadar her türden tıbbi devayı daha erişilebilir ve uygun fiyatlı hale getirdi.

Birçok hasta fayda sağlamış olsa da, çeşitli ilaçların uzaktan reçetelenmesi ve evde kullanımındaki hızlı artış, bunu yapmanın güvenli ve etkili olduğuna dair kanıtları geride bıraktı. Tıbbi tedavi ile çevrimiçi alışveriş arasındaki boşluk daraldıkça, kullanılabilirlik ve güvenlik arasındaki uygun dengeye ilişkin zaten çetrefilli olan tartışmalar giderek daha acil hale geldi.

Ketamin patlaması, ilacın güçlü etkileri ve ona çekilen savunmasız hastalar nedeniyle bu yeni gerçekliğin özellikle endişe verici bir vaka çalışmasıdır: tipik olarak, geleneksel terapilere yanıt vermeyen şiddetli depresyon veya diğer akıl sağlığı sorunları olan kişiler. Kliniklerden uzaklaşma, birçok hastanın ilacı daha sık ve daha uzun süreler boyunca – haftada birkaç kez, hatta bazı durumlarda her gün ve güvenlik konusundaki yetersiz araştırmalara rağmen aylarca veya yıllarca – almasına neden oldu.

Bunun nasıl olduğunu daha iyi anlamak için The Times ilaca erişimlerinin tele sağlık yoluyla genişletildiğini söyleyen 40’tan fazla hastayla görüştü, iki düzine doktor ve diğer tıp uzmanlarıyla konuştu ve bilimsel çalışmaları, vaka raporlarını ve araştırmacılardan gelen verileri gözden geçirdi. devlet kurumları ve özel analitik firmaları.

Hastaların çoğu, ezilme semptomlarını hafifleten tek ilaç olan ketaminin hayatlarını değiştirdiğini söyledi. Ancak bazıları, eğlence amaçlı kullanıcılar arasında yıllardır belgelenen, ancak ilacın tıbbi savunucuları tarafından büyük ölçüde küçümsenen ciddi dezavantajları (bağımlılık ve mesane hasarı dahil) tanımladı.

2019’da 2.000’den az üyeden bugün 25.000’in üzerine çıkan çevrimiçi bir topluluk olan ketamin tedavisine ayrılmış bir Reddit forumunda, ilacın kötüye kullanımıyla ilgili gönderiler o kadar sık ​​göründü ki, bazı üyeler sıkılaştırma korkusuyla takdir yetkisini savundu. tele sağlık düzenlemeleri.

Bir ketamin hastası olan Samuel Brooks, bir röportajda, “Bir noktada bir otoritenin baskı yapmak isteyeceğini ve ‘Hayır, bunun uygun olduğunu düşünmüyoruz’ gibi olacağını hissediyorum” dedi.

Covid-19, ülkenin akıl sağlığı krizini şiddetlendirdi ve mevcut birçok tedavinin yetersizliğinin altını çizerek, bir zamanlar damgalanmış saykodeliklerin yeniden değerlendirilmesini hızlandırdı. Gıda ve İlaç İdaresi ketamin’i 50 yılı aşkın bir süre önce anestezi olarak onayladığı için, federal kurallar doktorların ketamini diğer durumlar için de reçete etmesine izin veriyor ve depresyon, anksiyete ve travma sonrası stres bozukluğu için kullanımı pandemiden önce artıyordu.

2020’deki kural değişiklikleriyle evde ketamin endüstrisi neredeyse bir gecede ortaya çıktı.

Yeni teknoloji şirketleri ve bireysel doktorlar çevrimiçi olarak tıbbi hizmetler sunmaya başladı ve onaylanmış ilaçların varyasyonlarını yapabilen sözde bileşik eczaneler, bu ürünler için bir pazar buldu.  Ketaminin tablet ve pastil versiyonları, normalde bir sıvı olarak üretilir ve küçük şişelerde dağıtılır.

Medyanın parlak kapsamı ve saldırgan reklamlardan yola çıkan The Times’ın görüştüğü birçok hasta, ilacı – ve onun uzaktan bulunabilirliğini – çok az risk taşıyan mucizevi bir tedavi gibi görmeye başladı.

Artık FDA tarafından onaylanmayan bir tedavi kursuna devam edebilirler ve ilacın yine onaylanmayan, büyük ölçüde kurumun gözetimi dışında faaliyet gösteren şirketler tarafından üretilen biçimlerini alabilirler – hepsi de kapsamlı bir izleme olmaksızın.

Bazıları, tam zamanlı olarak çevrimiçi ketamin tedavisine odaklanmak için 2020’de Güney Carolina’daki muayenehanesini kapatan bir aile hekimi olan Scott Smith gibi çevrimiçi hekimlere giden yolu buldu. Son üç yılda, Dr. Smith 44 eyalette yaklaşık 3.000 hastayı uzaktan tedavi etti ve The Washington Post’ta ve YouTube ve Reddit gibi sosyal medya sitelerinde yer aldı.

Diğerleri, en düşük fiyatlandırma ve kısa mesajla ayarlanan günlük dozlama sunan Joyous gibi yeni teknoloji şirketlerini veya bir dizi daha köklü firmayı aradı.

Eğlence amaçlı kullanıcılar üzerinde yapılan araştırmalar, popüler olarak K veya Özel K olarak bilinen ve bir kulüp uyuşturucusu olarak ünlenen ketaminin bağımlılık yapabildiğini ve kronik olarak yüksek dozlarda alındığında ciddi mesane hasarına neden olabileceğini belgelemiştir. organın. İstismarın bilişsel bozulmaya da yol açabileceğine dair göstergeler vardır.

Artan terapötik kullanımın savunucuları, bu sorunların aşırı derecede nadir olduğunu veya yaygın olarak reçete edilen dozlarda ve sıklıklarda bulunmadığını söylüyor. Ancak tedavi uzaktan yapıldığından ve yan etkilerin çok az zorunlu bildirimi olduğundan, yaygınlıklarını doğru bir şekilde ölçmek neredeyse imkansızdır.

The Times’a ketamine başladıktan sonra sorun yaşamaya başladıklarını söyleyen hastalar arasında mesanesini boşaltmak için sonda kullanması gereken 50 yaşındaki bir adam ve yetişkin bezi giyen 37 yaşındaki bir kadın vardı.

Bazıları, şimdiye kadar yardımcı olan tek tedaviye erişimi kaybetme korkusuyla sorunları tele sağlık sağlayıcılarından gizlediklerini söylerken, diğerleri reçetelerini kötüye kullandıklarını, çok fazla aldıklarını ve bazı durumlarda ilacı eritip enjekte ettiklerini kabul ettiler.

Tıp uzmanlarına yönelik özel çevrimiçi forumlarda, web sitelerine erişimi olan birden fazla kişiye göre, mesane sorunlarıyla ilgili açıklamalar o kadar yaygındır ki, bazı sağlayıcılar reçetelerinde daha kısıtlı hale gelmektedir. Önde gelen kurumlardaki bazı psikiyatristler uyarıcı raporlar yayınladılar.

Bay Rice gibi hastaların yaklaşımları, altta yatan gerilimi vurgulamaktadır. Ketamin ile “bağımlılık yapma eğilimlerini” kabul etti, ancak çevrimiçi tedaviyi seçmedeki en büyük önceliği açıktı: “Uygulamalı bir şey istedim.”

Riskli Bir Yolculuk

Birçok ketamin hastası, ilacı beyin için bir sıfırlama düğmesi olarak tanımladı. Tedavi seansları sırasında, bazen kendilerinin dışında var olma ve evrenle kaynaşma hissinin eşlik ettiği hoş görselleştirmeler yaşadılar. Daha sonra, günlük sorunları daha az önemli görünüyordu.

Ketamini çevreleyen önemli abartı, kısmen ilacın geleneksel antidepresanların hedeflemediği beyin reseptörlerini etkileme yeteneğinden kaynaklanmaktadır. Birçoğu, psychedelic benzeri gezinin, ilacın terapötik etkisinin ayrılmaz bir parçası olduğuna inanıyor.

Ancak Tennessee’li bir siber güvenlik yöneticisi ve Pennsylvania’daki eski bir fabrika işçisi de dahil olmak üzere The Times’a konuşan bazı hastalar için, ilk seanslarındaki derin deneyimler azaldı. Kaybettikleri sarhoşluğun peşine düşerek, daha yüksek dozlar aradılar, önceki gün birden fazla gün aldılar veya yükünü daha fazla salmak için ilacı değiştirdiler.

Diğerleri için – bir Utah veri analisti, bir California barmen ve bir Pensilvanya internet girişimcisi – ketamin tedavisi, nihayetinde, diğer mesane rahatsızlıklarının yanı sıra, genellikle ağrılı bir şekilde sürekli idrara çıkma dürtüsüyle uğraşmak anlamına geliyordu.

Hikayelerini The Times ile paylaşan düzinelerce hastanın deneyimleri, hem iyi duyurulan ketaminin vaadini hem de daha az tartışılan riskleri özetliyor.

İlgi çekmek, ilacın depresyon semptomlarını hızlı ve dramatik bir şekilde hafifletebileceğini gösteren erken aşamadaki çalışmalardır. Ancak iyileştirmelerin nasıl sürdürüleceğine dair çok az araştırma var ve hatta uzun süreli tedavinin güvenli olup olmadığı konusunda daha az araştırma var.

Reçete yazanlar, riskleri tartışırken genellikle kronik suistimal ile tıbbi kullanım arasında keskin bir çizgi olduğu konusunda ısrar ederler.

Güney Carolina’dan çevrimiçi doktor olan Dr. Smith, mesane hasarı hakkında “Bu, ketamin kötüye kullanan ve günde bin miligramdan fazla kullanan kişilerde oluyor” dedi. “Çoğu insanı her üç günde bir 200 miligram ile tedavi ediyoruz. Bu sorunu yaşayan kimseyi görmedik.”

Yine de, Dr. Smith’in eski hastalarından ikisi röportajlarda bir ürologdan deva gerektiren ciddi sorunlar yaşadıklarını söylediler. Her ikisi de ilaca bağımlı hissettikleri ve kötüye kullandıkları reçetelerine devam etmek istedikleri için Dr. Smith’e söylemediklerini söylediler.

Mesane problemleri tanımlayan 12 hastadan çoğu, ketamin almayı bıraktıktan sonra semptomlarının düzeldiğini gördü. Çoğu, doktorlarının sorunlarının nedenini kesin olarak belirleyemediklerini, ancak muhtemel suçlunun ketamin olduğunu belirlediklerini söyledi.

Üç hasta sorunlarının devam ettiğini söyledi. Onlardan biri, Utah’ta yaşayan bir adam, mesanesini boşaltmak için sonda kullanmanın acı verici günlük ritüelini anlattı ama pişmanlık duymadığını ifade etti. Ketamin olmadan kendini öldürebileceğini söyledi.

Diğer hastalar için benzer bir hesap, zarara rağmen ketamin kullanmaya devam etmelerine yol açtı. Hepsi, ilaca erişimlerini kaybetme veya iş olanaklarını etkileme korkusuyla tam adlarının yayınlanmaması koşuluyla konuştu.

30 yaşında bir Kaliforniyalı olan Sarah, ketamin bulana kadar bir düzineden fazla psikotrop ilaç denediğini ve 30’dan fazla elektrokonvülsif terapi tedavisi gördüğünü söyledi. Şimdi, yerel bir klinikteki periyodik infüzyonlar arasında, çevrimiçi bir hizmet aracılığıyla aldığı tabletleri evde alıyor.

Ancak her iki sağlayıcıya da kötüleşen mesane sorunlarından bahsetmedi. Ürologunun yakında mesanesine belirli idrar sorunları için bir tedavi olan Botox enjekte etmesi gerekebilir.

“30 yaşında biri olarak mesane sorunlarınız olduğunu kabul etmek, çoğunlukla buna siz sebep olduğunuz için biraz fazla” dedi.

Birçok ketamin savunucusu, bağımlılık ve kötüye kullanım potansiyelini en aza indirir. Smith, tedavi ettiği binlerce hastadan sadece iki veya üçünün ilacı kötüye kullandığını ve onlardan yardım aldığını söyledi. Bir hastayı DEA ihbar hattına bildirdiğini ve ayrıca reçete edilenden fazlasını aldıklarını öğrendikten sonra bir avuç hastayı tedavi etmeyi bıraktığını söyledi.

“İnsanları kontrollü maddelerle tedavi etme lisansı almak için çemberlerden geçmem gerekiyor” dedi. “Bu yüzden bununla ilgili tüm federal ve eyalet yasalarına uyuyorum. Ve günlük işimin bir parçası da ilacı kötüye kullanan veya ilacı başka yöne çeviren insanları aramak.”

Smith’in hastalarından üçü The Times’a reçetelerini kötüye kullandıklarını ve ondan gizlediklerini söyledi. Diğer ikisi, tableti veya pastili eritmeyi ve rektal olarak uygulamayı tarif etti;

Suistimal “kesinlikle kabul edilemez” dedi Dr. Smith, ancak “talimatlara uymayan bir avuç insan olması, bu ilacın yetkin yetişkinlerin geri kalanı için güvenli olmadığı anlamına gelmez.”

Çeşitli tıbbi sağlayıcılardan altı hasta, ketamin tripini o kadar çok arzulamak için geldiklerini ve ilacı zorunlu olarak kullanmaya başladıklarını söyledi. Bazıları ne kadar çok alırsa, o kadar çok ihtiyaç duyuyorlardı.

“Oldukça güçlü,” dedi Philadelphia’dan bazen reçete edilenden fazlasını alan, erken biten ve ilacı karanlık ağdan satın almaya çalışan 59 yaşındaki bir kadın.

Nashville’den çocukluğundan beri depresyonla mücadele eden 41 yaşındaki bir adam, ilacı “süper gücü” olarak tanımladı. İnsanlar onu daha çok sevdi, daha fazla enerjisi vardı ve “Daha çok iş yaptım.”

Bir klinikte infüzyonlardan geçtikten sonra, pandemi sırasında evde troç adı verilen küçük pastiller almaya geçiş yaptığını söyledi. Günde 100 miligramla başladı, sonra 200 miligram aldı, ardından 400 aldı. Sağlayıcısı dozu daha fazla artırmadı, bu yüzden şimdi aylık reçetesini erken tüketiyor – günde 800 miligram alıyor.

Aralık ayında bir Salı öğleden sonra yaptığı konuşmada, siber güvenlik alanında çalıştığı şirkette kısa süre önce bir performans incelemesi aldığını söyledi.

“Patronum ‘Beklentileri karşılamıyorsun’ gibiydi” dedi.

“Şu anda kullanıyorum,” diye devam etti. “Bu görüşmenin başlangıcından beri 400 miligram aldım.”

Bilimin Yokluğunda

Evde ketamin savunucuları, uzun süreli tıbbi kullanımın zararlı olabileceğini gösteren bilimsel çalışmaların eksikliğini vurgularken, bunun tersi de doğrudur: Öyle olmadığını gösteren çok az çalışma vardır. Bazıları dikkat ister.

Yale Üniversitesi’nde bir psikiyatrist ve önde gelen ketamin araştırmacısı olan Dr. Gerard Sanacora, “Belirli bir noktada hem nörotoksik hem de mesane toksik etkilerine sahip olacağınızı biliyoruz – sadece hangi düzeyde olduğunu bilmiyoruz” dedi.

Verilerin yokluğunda, bazı tıp uzmanları, yayınlanan vaka raporlarındaki veya çevrimiçi forumlardaki anekdotlar nedeniyle reçete yazma konusunda daha muhafazakar hale geldiklerini söylediler.

Profesyonel gruplar, semptomları erken yakalamayı, dozu azaltmayı ve tedavilere ara vermeyi vurgulayan gayri resmi kılavuzlar geliştirdi. Ancak bazı evde hizmet sağlayıcılar, ketamin’i düzenli olarak alınması gereken başka bir ilaç olarak görerek ters yönde ilerliyorlar.

Albany Tıp Merkezi’nde tedavi rehberliği geliştiren bir gruba tavsiyelerde bulunan bir ürolog olan Dr. Adam Howe, “Kronik kullanım konusunda endişelenirim” dedi. Uygun koruma önlemleriyle hasardan kaçınılabilir, dedi, ancak “sağduyu size şunu söylerdi, eğer bunu yıllarca her gün kullanacaksanız, o zaman belli bir noktada, muhtemelen mesanenize zarar vereceksiniz.”

Tıp kullanıcıları arasında bağımlılık ve kötüye kullanımla ilgili literatür de zayıf ve yetersizdir. Destekleyenler, ketamin kullanan hastaların nadiren bu sorunları yaşadıklarını gösteren çalışmalara işaret ediyor. Diğerleri, ilaç geliştirmede yaygın olan bir örüntüye dikkat çekiyor: başlangıçta yararın fazla tahmin edilmesi, ardından daha yumuşak sonuçlar ve önceden tespit edilmemiş zararın tanınması.

Evde, reçeteli kullanımı hızla artan ve istemeden kabul edilene kadar bir hastayla ilgili bir vaka incelemesi yazan Yale psikiyatristi Dr. Noah Capurso, “Ne tür bir bağımlılığa neden olabileceğimizi gerçekten bilmiyoruz,” dedi. bir psikiyatri birimine.

Baylor Tıp Fakültesi ve Mayo Clinic’teki doktorlar da benzer hesaplar yayınladı. Bir vakada, düzenli olarak reçete edilenden fazlasını alan 52 yaşındaki bir adam hastaneye kaldırılmak zorunda kaldıktan sonra, ailesi ilacın “hayatını paramparça ettiğini” ve “kontrolü olmadığını” söyledi.

Üretim Patlıyor

Yıllardır ruh sağlığı klinikleri, doktorların ameliyatlarda hastaları sakinleştirmek için de kullandıkları FDA onaylı sıvı ketamin formunu uyguluyor. Ancak evde tedavi, daha az etkili ve alınması daha kolay olan bir versiyon için talep yarattı – bu, ilaç üreticilerinde bulunmayan bir şey.

Eşsiz bir konuma sahip bir sektöre girin: eczaneler.

Bu uzmanlaşmış şirketler, köşebaşı bir eczane ile bir ilaç üreticisi arasında bir yerde, belirsiz bir düzenleyici alanda faaliyet gösteriyor. Onaylanmış ilaçların varyasyonlarını üretebilirler ancak ilaç üreticileriyle aynı kalite kontrol kurallarına uymak zorunda değildirler.

Bileşik eczanelerin çoğu, bir hastanın sorun yaşadığını öğrendiklerinde federal düzenleyicilere haber vermek zorunda değildir ve FDA tarafından nadiren denetlenirler.

Şirketlere başlangıçta, ticari bir üründeki bir maddeye alerjisi olan veya bir hapı yutamayan hastalar gibi özel ihtiyaçları olan hastalar için küçük miktarlarda ilaç üretmeleri için meşru alan verildi. Ancak bazıları üretim kapasitelerini ve erişim alanlarını önemli ölçüde artırdı.

Öncelikli olarak yerel müşterilere hizmet veren şirketler, ketamin patlaması cazip bir fırsat sunduğu için artık ürünlerini ülke geneline gönderiyor.

Bileşik eczanelerin diğer yöntemlere göre daha hızlı doz üretmek için kullanabileceği bir makine satan Vitae Industries’in CEO’su Jeanine Sinanan-Singh, “Bu alandaki yeni vızıltı haline geldi,” dedi.

Bu yeni pazarın boyutunu ölçmek zordur. Analitik şirketi Komodo Health’in verilerine göre, 2016’da 15.000’in biraz altında olan ketamin reçeteli akıl sağlığı hastalarının sayısı, 2021’de yaklaşık 30.000’e çıkarak iki kattan fazla arttı. Ancak gerçek sayıların çok daha yüksek olması muhtemel çünkü veriler sigorta taleplerinden elde ediliyor ve planlar genellikle ilacın ruhsat dışı kullanımlarını kapsamıyor.

Çoğu bileşik üreticisi, ürettikleri ketamin miktarını FDA’ya bildirmez ve ajans, gizli ticari bilgi olduğunu iddia ederek, bunu yapanların verilerini ifşa etmeyi reddeder. Bir bildiride FDA, bileşik eczanelerin çoğu üzerindeki sınırlı yetkisine dikkat çekti ve “bileşik ketamin içeren advers olay veya diğer şikayetlerin raporlarını izlemeye devam ettiğini” söyledi.

Bazı bileşik eczaneler, müşteri çekmek için hızlandırılmış çabalarla halka açılmıştır. Sosyal medya gönderilerinde ve doktorlara gönderilen postalarda, ketaminin faydalarını övüyorlar ve bazıları hastaları reçete yazanlarla buluşturmayı teklif ediyorlar. Hızlı sevkiyat ve düşük fiyatlar vaat ediyorlar. Bileşik oluşturucular, ucuz jenerik ketaminden hapları formüle edebilir ve bir aylık tedarik için 50 ila 100 dolar arasında ücret alabilir; bu, bir klinikte tedavi alma maliyetinin çok küçük bir kısmıdır.

2012’de ölümcül bir menenjit salgını bir bileşik eczaneyle ilişkilendirildikten sonra, FDA diğer eyaletlere büyük miktarlarda ilaç gönderen şirketlere daha fazla denetim getirmeye çalıştı, ancak endüstri kısıtlamaları başarıyla durdurdu. Sonuç olarak, en büyük ketamin bileşiklerinin çoğu, çok az federal inceleme ile ülke çapında nakliye yapabilir.

Bir ticaret grubu olan Alliance for Pharmacy Compounding’in CEO’su Scott Brunner, FDA’nın tekliflerinin aşırıya kaçtığını, ancak endüstrinin eyaletler arası sevkiyatlar ve ters olaylarla ilgili bazı raporlara açık olduğunu söyledi. “Eczacıların endişesi her zaman hastalarının sağlığı ve güvenliğidir” dedi.

Ajans kayıtlarına göre, evdeki en büyük ketamin bileşiklerinden sadece biri FDA’ya kayıtlı görünüyor ve sonuçta ortaya çıkan denetimler ciddi kalite sorunları ortaya çıkardı.

Bu şirket, Empower Pharmacy, 50 eyaletin hepsine gönderiyor. Son beş yıl içinde FDA müfettişleri, Houston üretim tesisini üç kez ziyaret etti ve kontaminasyon için yetersiz izleme, kalite testlerinde başarısız olan partilerin yetersiz araştırılması ve olumsuz olayların düzgün bir şekilde bildirilmemesi dahil olmak üzere ihlallerden bahsetti.

Geçen yaz yapılan bir ziyaret sırasında müfettişler, şirketin ürünün doğru güce sahip olduğundan emin olmak için hiçbir güç testi yapmadan iki yıldan fazla bir süredir ketamin burun spreyi ürettiğini keşfettiler.

Empower, The Times’ın sorularına yanıt vermedi. Geçen yılki teftişin ardından FDA’ya yazdığı bir mektupta şirket, “yönetimini ve kurumsal yönetişimini istikrarlı bir şekilde geliştirdiğini” ve “daha fazla gözetim için üretim, kalite ve uyum departmanlarını yeniden yapılandırdığını” söyledi.

İndirimli Fiyatlarla Günlük Dozlar

Maliyet endişeleri, Chad Curl’ü telesağlık start-up’ı Joyous’a yöneltti. Görünüşe göre her şeyi -reçeteli haplar, elektrokonvülsif terapi, implante edilmiş bir sinir uyarıcısı- denedikten sonra, bir klinikte ruh sağlığı tedavisi olarak FDA tarafından onaylanan bir burun spreyi olan, yakından ilişkili bir ilaç olan esketamin uygulayan bir klinikte depresyondan kurtuldu. Ancak evde alınamaz ve sadece birkaç seansı karşılayabilir.

Geçen sonbaharda internette alternatifler ararken, bariz bir pazarlık buldu: Ketamin dahil ayda 129 dolar. Aynı gece Joyous’un giriş anketini doldurdu, 20 dakikalık sanal bir randevusu oldu ve bir reçete aldı.

“’Vay canına, bugün bunu planlamamıştım bile ve işte başlıyoruz’ gibiydim” dedi.

Joyous, evde ketamin bloğundaki yeni çocuk, piyasa güçlerinin ve yetersiz düzenlemenin yeni başlayan endüstriyi nereye götürdüğünün bir yansıması. Şirket, teknoloji odaklı, özelleştirilebilir tedavi planlarını tanıtarak kendisini farklı kılmaya çalıştı, ancak birçok hasta için asıl çekici olan, fiyatlandırması.

Bay Curl gibi klinik içi tedavileri etkili ancak çok pahalı bulan Francisco Llauger, “Dürüst olmak gerekirse, sadece fiyatı nedeniyle Joyous’a kaydoldum” dedi.

Joyous, evde ketaminin nasıl geliştiğine dair bir gerçeği gösteriyor: The Times’ın röportajlarına göre, en ciddi ve karmaşık zihinsel sağlık sorunları olan hastalar, en müdahalesiz tedavilerden bazılarına yöneliyor.

Şirket, yeni bir yaklaşımla yerini aldı: Önceden veya haftada iki kez alınacak daha yüksek dozları reçete etmek yerine, Joyous günlük olarak alınacak daha düşük dozlar sunuyor.

Silikon Vadisi ve kişisel bakım argolarını birleştiren Joyous, tedaviyi öncelikle ünlem işaretleri ve emojilerle dolu kısa mesajla sunar. Hastalar her sabah telefonlarına semptomları ve yan etkileri soran bir anket alıyor ve her akşam bir sonraki günün önerilen dozunu içeren bir mesaj alıyorlar.

Kurucu ortak ve müşteri deneyimi şefi Sharon Niv bir görüntüde, “Algoritmalarımız, protokolü tam olarak beyninizin ve vücudunuzun ihtiyaçlarına göre uyarlamak için tüm bu bilgileri kullanıyor” diyor. The Times’ın sorularına verilen yazılı yanıtlarda şirket, genel tedavi yaklaşımının beş yılı aşkın bir süredir “uyarlandığını ve sağlayıcılar tarafından ulusal ve uluslararası düzeyde kullanıldığını” ve dahili doğrulamanın “bu ilacın hem anksiyete hem de depresyon için oldukça etkili olduğunu” gösterdiğini söyledi. ” Teknolojisinin nasıl çalıştığı hakkında ayrıntı vermeyi reddetti.

Şirket, daha düşük dozların daha düşük risk anlamına geldiğini söylüyor. Yine de The Times’a konuşan sekiz Joyous hastasının çoğu, dozlarının şirketin reçete edeceği maksimuma haftalar içinde ulaştığını söyledi. Genellikle evde tedaviyi destekleyen bazı sağlayıcılar, daha düşük dozlarda bile olsa her gün ketamin almanın tolerans, bağımlılık ve mesane sorunları riskini artırabileceğine dair endişelerini dile getirdiler.

Şirket, yazılı yanıtlarında “Hasta sonuçları bizim en büyük önceliğimizdir” dedi. “Joyous, hasta güvenliğini ve risk azaltmayı çok ciddiye alıyor.”

Joyous, tarama araçları, eyalet reçete veritabanları ve düzenli hasta izleme dahil olmak üzere kötüye kullanım ve bağımlılığı tespit etmek ve ele almak için prosedürleri olduğunu söyledi. Ketamini kötüye kullananlarda mesane hasarı belgelenirken, şirket “düşük dozların bilinen bir riski olmadığını” söyledi. Bununla birlikte şirket, hastaları tedaviden önce mesane riski de dahil olmak üzere tüm riskler hakkında bilgilendirdiğini söyledi.

Şirket, “Joyous’u seçen hastaların riskleri anladığına ve faydaların potansiyel risklerden daha ağır bastığını düşündüklerine inanıyoruz” dedi ve her 10 hastadan dokuzunun “genel olarak daha iyi hissettiğini” bildirdi.

Şirket, “Joyous’un kamu yararına çalışan bir şirket olduğunu vurgulamak istiyoruz,” dedi, “kamu mallarına kârdan çok öncelik verdiğimiz anlamına geliyor.”

Joyous kendisini “tıp uzmanları, psikoloji uzmanları ve Silikon Vadisi teknoloji uzmanları” arasındaki bir işbirliği olarak tanımlıyor. Şirketin kurucu ortağı ve baş tıbbi sorumlusu Dr. Bobbi Leben, Florida Keys’te bir fiziksel rehabilitasyon ve ağrı yönetimi uygulamasına sahip ve Joyous, onun tele sağlık girişimciliğine ilk adımı değil.

Herkesin MD adlı bir şirketin web sitesinin arşivlenmiş versiyonları, Dr. Leben’i kurucu ortak olarak tanımlıyor ve ketamin, jenerik Viagra, kırışıklık azaltıcı krem ​​ve ağrı için kenevir kremi gibi tedaviler sunuyor. Joyous, şirketle ilgili “ilk tartışmaya dahil olduğunu” ancak “lansmana dahil olmadığını” ve artık firmayla hiçbir ilişkisi olmadığını söyledi.

Kayıtlara göre, neşeli hastalar tipik olarak Wisconsin’deki bir bileşik eczane olan ve Dr. Leben’in kocası Daniel tarafından yönetilen SmartScript’ten ketamin alıyor. Joyous, yazılı yanıtlarında hastaların reçetelerinin nereye doldurulacağını seçmekte özgür olduğunu söyledi.

Joyous’un müşteri tabanı büyüdükçe şikayetler de artıyor. Birden fazla hasta, şirketin destek hattına gönderilen mesajların günlerce yanıtlanmadığını söyledi. İlk olarak Kasım ayında verdiği bir röportajda Joyous’u öven Bay Curl, geçen ay bıkkınlığını dile getirdi: “Artık yorumlarınıza yanıt vermiyorlar ve anladım, ne anlamı var?”

Güçten düşüren depresyon veya kendine zarar verme düşünceleriyle uğraşan hastalar için, görüntü randevuları arasındaki haftalar veya aylar içinde gecikmiş veya basit tepkiler stresi artırabilir.

27 yaşındaki Kaliforniyalı bir kadın, Joyous’tan tedavi görürken depresyon belirtilerinin kötüleştiğini ve kendini kesmeye başladığını söyledi. 10 hafta boyunca, bir şirket anketine verdiği yanıtlarda intihara meyilli düşüncelere sahip olduğunu bildirdi. Her seferinde yanıt olarak aynı kısa mesajı aldı.

Ulusal intihar ve kriz yaşam hattının numarasını içeriyordu ve “Umarız çok yakında kendinizi daha iyi hissetmeye başlarsınız!”

“Bir evvel değil,” dedi kadın, “bir insan beni hiç kontrol etmedi mi?”

Joyous, mahremiyet yasaları nedeniyle belirli hastaları tartışamayacağını söyledi, ancak şirketin bu tür durumlarda federal yönergeleri izlediğini belirterek, “Hastalar her zaman sağlayıcılarıyla herhangi bir zamanda ek ücret ödemeden canlı teletıp ziyaretleri planlama seçeneğine sahiptir.”

Ketamin patlamasının geleceği, büyük ölçüde federal hükümetin önümüzdeki aylardaki eylemlerine bağlı. Eyaletlerin bir miktar yetkisi olsa da en önemli politika kararı DEA’ya ait ketamin reçete edilmeden önce ziyaret edin. DEA planları hakkında yorum yapmaktan kaçındı.

The Times’a konuşan birçok hasta bir orta yol bulma ümidini dile getirdi: Mevcut bırakınız yapsınlar yaklaşımından daha katı ama hayat kurtarıcı olabilecek bir tedaviye erişilemez hale gelecek kadar da kısıtlayıcı olmayan bir şey.

Bay Curl, kendisinin ve diğer hastaların olumsuz deneyimlerinin evde ketamin deneyini daha geniş bir şekilde bozmamasını umduğunu söyledi.

“Onları kapatma gibi bir görevim yok,” dedi, “çünkü bu benim gibi insanlar için hiçbir sorunu çözmeyecek.”

Yapımcı Carrie Mifsud ve Rumsey Taylor.