Çarşamba günü Gıda ve İlaç İdaresi, Maryland’deki bir biyoteknoloji şirketi olan Novavax tarafından geliştirilen ve aşıyı üretmek için önemli federal fon alan bir Covid-19 aşısına izin verdi. Aşı oranları durgunlaştıkça aşı, Amerikalılar için yeni bir seçenek olacak.
İki yıllık geliştirme sürecinin ardından aşı, nihayet üretim sorunlarının üstesinden gelerek ABD’de onay alan dördüncü aşı oldu. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin danışmanları önümüzdeki hafta toplanacak ve Novavax aşısını kimin alması gerektiğini tartışmaları bekleniyor.
İki doz aşı, ilk başta pazarını sınırlaması muhtemel olan bir güçlendiriciden ziyade yetişkinler için birincil bağışıklama serisi olarak yetkilendirilmiştir. Biden yönetimi bu haftanın başlarında, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki 1,6 milyon insanı tamamen aşılamak için yeterli olan 3,2 milyon doz alacağını söyledi. Hükümet satın alımını duyururken, Novavax’ın kalite testini “önümüzdeki birkaç hafta içinde” bitirmesinin beklendiğini söyledi, dozlar serbest bırakılmadan önce gerekli bir adım.
Novavax, aşısının haberci RNA teknolojisini kullanan Pfizer-BioNTech ve Moderna’nın çekimlerini reddeden insanlara hitap edeceğini umuyor. Amerika Birleşik Devletleri’ndeki insanların yaklaşık yüzde 22’si tek bir Covid aşı dozu almamıştır.
Novavax’ın üç hafta arayla yayılan dozlarda verilen aşısı, mRNA aşılarından farklı çalışır. Covid-19’a neden olan koronavirüsün yüzeyindeki proteinlerden oluşan nanopartiküller ile bir bağışıklık tepkisi uyandırır. Benzer protein bazlı aşılar, on yıllardır dünya çapında yaygın olarak kullanılmaktadır.
Ancak Novavax’ın diğer zengin ülkelerdeki mütevazi talebi, şirketin ABD için öngörüsünün tutup tutmayacağını belirsiz bırakıyor. Avrupa’da, aşının orada onaylandığı Aralık ile 30 Haziran arasında yalnızca 12.6 milyon Novavax dozu dağıtıldı. Buna karşılık, Avrupa’da bir milyardan fazla doz Pfizer-BioNTech ve Moderna aşısı dağıtıldı.
Bu ayın başlarında yayınlanan bir Morning Consult anketi, Novavax’ın Amerika Birleşik Devletleri’nde benzer bir coşku eksikliğiyle karşılaşabileceğini gösteriyor. Anket için temasa geçen aşılanmamış kişilerin yalnızca yüzde 10’u protein bazlı bir aşıyı kesinlikle veya muhtemelen alacaklarını söyledi.
Yetki, Novavax’ın aşısının miyokardit ve perikardit olarak bilinen yüksek ancak küçük kalp iltihabı formlarıyla bağlantılı olduğuna dair bir uyarıyla birlikte gelir. Novavax’ın verilerini inceleyen FDA bilim adamları, yaklaşık 40.000 deneme gönüllüsünde altı yan etki vakası belirlediler.
Moderna ve Pfizer-BioNTech’in mRNA aşıları da bu koşullar için yüksek bir riskle bağlantılıdır, ancak bu bağlantı, büyük ölçekli kullanıma girinceye kadar ortaya çıkmamıştır. Ambalajlarına riskle ilgili bir uyarı da eklendi.
Pandemiden önce Novavax, araştırma sürecinde birkaç aşı bulunan, ancak onaylanmış ürünleri olmayan az bilinen bir biyoteknoloji şirketiydi. Federal hükümetin koronavirüs aşıları geliştirmeye yönelik 2020 kampanyası Warp Speed Operasyonu destek için seçtiğinde öne çıktı. Program, başlangıçta, aşının geliştirilmesini finanse etmek ve 100 milyon doz aşı satın almak için 1,6 milyar dolara kadar hisse vermeyi kabul etti.
Ancak bir dizi üretim gecikmesi, 2021’in başlarında Amerika Birleşik Devletleri’ndeki ilk aşı artışı için çekimin mevcut olmadığı anlamına geliyordu.
Üretimdeki sıkıntılar şirketin canını sıkmaya devam etti. Bir FDA danışma komitesinin Haziran başında aşıya izin verilmesini tavsiye etmesine rağmen, ajansın aşıya yeşil ışık yakması haftalar aldı çünkü Novavax’ın üretim sürecini imzalamak için daha fazla zamana ihtiyacı vardı. Dünyanın en büyük aşı üreticisi olan Hindistan Serum Enstitüsü, Novavax’ın aşısını üretiyor.
Bir dizi klinik çalışmada Novavax, aşısının semptomatik enfeksiyona karşı oldukça koruyucu olduğunu buldu. Ancak orijinal formülasyon muhtemelen Kasım ayında ortaya çıkan ve diğer şirketlerin yetkili aşılarının sağladığı korumanın bir kısmından kurtulan Omicron varyantına karşı o kadar etkili değil.
Novavax, aşısının Omicron’u ve son derece bulaşıcı alt varyantlarını hedef alan yeni versiyonlarını geliştiriyor. Laboratuvar ve hayvan çalışmalarından elde edilen ön veriler, önceki bir Omicron alt varyantı BA.1’i hedefleyen bir güçlendirici atışın virüse karşı güçlü bağışıklık tepkileri oluşturduğunu göstermektedir. Şirket, bu yılın son üç ayında hazır olan dozlarla Eylül ayında bu aşının klinik bir denemesinden sonuç almayı beklediğini söyledi.
Şirket, Omicron’un BA.4 ve BA.5 olarak bilinen iki yeni sürümü için özel olarak hazırlanmış çekimler üzerindeki araştırmalarını hızlandırmayı planladığını söylüyor.
Denemeler ayrıca Novavax’ın şutunun bir güçlendirici olarak iyi çalıştığını gösterdi ve şirketin yakında güçlendiriciler için izin alması bekleniyor. Şirket daha sonra yeni varyantlara karşı korunmak için yeni bir seçeneğe geçmek isteyen aşılı insanları çekebilir.
Weill Cornell’de bir virolog olan John Moore, Novavax’ı mükemmel bir aşı olarak gördüğünü, ancak Omicron bazlı bir güçlendiricinin orijinal versiyona kıyasla çok daha fazla koruma sağlayacağına henüz ikna olmadığını söyledi. “Çok az bilgi var,” dedi.
Dr. Moore, klinik deneylerde nispeten az sayıda ağrı, yorgunluk ve diğer geçici yan etkilere neden olduğu için bazı kişilerin bu sonbaharda bir güçlendirici için Novavax’a geçebileceğini tahmin etti. Novavax’ın denemelerinden birinde gönüllü olarak deneyimi buydu. “Ertesi gün iğnenin hangi kolumda olduğunu söyleyebilmemin tek yolu yara bandıydı” dedi.
Novavax’a bir güçlendirici için yetki verilirse, Dr. Moore memnuniyetle başka bir iğne için geri dönerdi ve şöyle dedi: “Sonbaharın bir noktasında, başka bir doz alacağım ve bu Novavax olacak.”