NYU Langone Health’teki araştırmacılar, Long Island’da katılımcıları kaydetmeye başladıktan sadece aylar sonra Tip 1 diyabetli çocukları tedavi etmek için eski bir tüberküloz aşısının kullanımını araştıran bir denemeden çekildiler.
Bacillus-Calmette-Guerin veya BCG olarak adlandırılan aşı, diyabetin yanı sıra Alzheimer hastalığı ve kansere odaklananlar da dahil olmak üzere çeşitli hasta savunuculuk grupları arasında yoğun ilgi uyandırdı. Son zamanlarda yapılan bazı araştırmalar, ilk kez 1921’de uygulanan aşının, bağışıklık sistemi üzerindeki geniş etkileri nedeniyle Kovid-19 ve solunum yolu hastalıklarına karşı da koruma sağlayabileceğini öne sürüyor.
Tip 1 diyabetli yetişkinlerde aşının kan şekeri üzerindeki etkilerinin büyük bir denemesi tamamlanmak üzeredir. Bilim adamları, Tip 1 diyabetin iyi yönetilmesi diyabetle ilgili daha az komplikasyona yol açtığından, BCG aşılarını çocuklar üzerinde de test etmeyi ummuşlardı.
Boston’daki Massachusetts General Hospital’da bulunan pediatrik araştırmanın baş araştırmacıları çalışmayı sürdürüyor, ancak NYU Langone’nin aniden geri çekilmesi, NYU sitesinde çocuklar hakkında veri toplayamamaları halinde uygulanabilirliğini potansiyel olarak tehlikeye atabilir.
Çalışmaya toplam 150 çocuk dahil edilecekti ve NYU ekibi şimdiden en az 18 gence aşıyı yapmıştı. Beş yıl boyunca takip edileceklerdi; her biri, aşılamalarından sonraki ilk yıl içinde sekiz güvenlik kontrolü ziyareti alacaktı.
“Şu anda kızımızı tıbbi olarak kim izliyor ve enjeksiyon bölgesini kim izliyor?” dedi 14 yaşındaki kızı geçen yıl araştırmaya kaydolan Smithtown, NY’den Kevin Miller.
Bay Miller, “İmzaladığımız tüm kağıtların ince baskılarında, bunu yapmak için bir kanuni hakları olduğunu söyleyen bir şey var,” diye ekledi. kızım ve diğerlerinin kuruması için takıldığı gibi.”
NYU Langone yetkilileri yaptığı açıklamada, Aralık 2020’de çalışmayı onaylayan kurumsal bir inceleme kurulunun BCG aşısı hakkında daha fazla araştırmayı inceledikten sonra katılımı sonlandırmaya karar verdiğini söyledi.
Yapılan açıklamada, üniversitenin “çalışmadan çekilmenin kayıtlı katılımcıların güvenliğini etkilemeyeceğine karar verdiği” belirtildi ve çocukların her zamanki diyabet hastalıkları için NYU doktorlarını görmeye devam edebilecekleri söylendi.
Massachusetts General’deki bilim adamları tarafından daha önce yapılan bir araştırma, iki doz BCG aşısının, Tip 1 diyabetli çok küçük bir yetişkin grubunda kan şekeri düzeylerini olağan seviyelere düşürdüğünü buldu. Aşının farklı versiyonlarının kullanıldığı ve Tip 1 diyabet hastalarını değişen sürelerde izleyen diğer BCG çalışmaları karışık sonuçlar vermiştir.
Yeni deneme, aşı tedavisinin etkinliğini değerlendirmeyi amaçlayan Faz II’dir. Genellikle bu tür denemeler durdurulduğu zaman bunun nedeni bir güvenlik endişesidir. Yeni katılımcıların kaydı durdurulur, ancak daha önce müdahale almış denekler takip edilmeye devam edilir.
Ancak NYU bir güvenlik sorunundan bahsetmedi ve artık katılımcıları çalışmanın amaçları doğrultusunda takip etmeyecek.
Denemenin baş araştırmacısı, Massachusetts General Hospital’daki immünobiyoloji laboratuvarı müdürü Dr. Denise Faustman, NYU’nun geri çekilmesinin, nihai sonuçları sorgulayabilecek deneme protokolünden ciddi bir sapma olduğunu söyledi.
“Gıda ve İlaç İdaresi en çok çocukların güvenliğini ve çocukların korunmasını önemsiyor ve herhangi bir güvenlik ziyaretini kaçırmak protokolün ciddi bir ihlalidir” dedi.
Diyabetli hastalarda kan şekerinin kontrol edilmesi, görme kaybı, sinir hasarı, böbrek hastalığı ve amputasyonlar gibi ciddi uzun vadeli komplikasyonları önlemede kritik öneme sahiptir. Bir hipoteze göre BCG, pankreastaki insülin üreten hücreler de dahil olmak üzere vücudun kendi dokularına saldıran anormal beyaz kan hücrelerinin üretimini azaltabilir.
Fikir uzun süredir tartışmalı ve Dr. Faustman çalışmalarını desteklemek için para toplamakta zorlandı. 2018’de, BCG’nin kan şekerini düşürdüğünü öne süren araştırmayı yayınladığında, JDRF (eski adıyla Juvenil Diabetes Research Foundation, araştırmaların önemli bir fon sağlayıcısıydı) ve American Diabetes Association alışılmadık bir adım atarak, BCG’nin kan şekeri düzeylerini düşürdüğünü öne sürdü. Bulgular.
JDRF sözcüsü Chelsea-Lyn Rudder, Dr. Faustman’ın BCG aşısı araştırmasına ilişkin tutumu hakkındaki sorulara yanıt olarak, vakfın tutumunun “değişmediğini” söyledi.
Bayan Rudder, “JDRF, Tip 1 diyabeti tedavi etmek ve önlemek için tedavilerin sunumunu hızlandırma olasılığı en yüksek olan araştırma finansmanına öncelik veriyor,” diye ekledi Bayan Rudder, “hastalığı olanların yaşamlarını iyileştiren araştırmalarda stratejik finansmanı sürdürür.”
BCG aşısı bir asırdan daha eski ve jeneriktir ve ilaç üreticileri bununla ilgili araştırma ve geliştirmeye yatırım yapmaya çok az ilgi göstermiştir. Daha yeni tedaviler genellikle göz kamaştırıcı fiyatlara sahiptir. Yeni onaylanan bir ilaç olan teplizumab, Tip 1 diyabetin başlamasını birkaç yıl geciktirebilir, ancak iki haftalık bir tedavi kursu için maliyeti yaklaşık 200.000 $’dır.
NYU yetkilileri, inceleme kurulunun denemeyi durdurma kararını açıklamasa da, Massachusetts General Hospital’dan NYU eylemine yanıt veren bir mektup, her ikisi de belirsiz sonuçlar bildiren ve BCG aşıları üzerinde daha fazla randomize kontrollü deneyler yapılması çağrısında bulunan iki bilimsel makaleye atıfta bulunuyor. Tip 1 diyabetli insanlar.
Massachusetts General’deki inceleme kurulu, dikkatlerine sunulan iki makalenin “beklenmedik bir sorun” hakkında herhangi bir endişe uyandırmadığını ve Dr. Faustman’ın davasını durdurmak için hiçbir neden olmadığını söyledi.
