Amyotrofik lateral skleroz için onaylanan en yeni tedavinin üreticisi Perşembe günü yaptığı açıklamada, büyük bir klinik araştırmanın tedavinin işe yaradığına dair kanıt sunamaması nedeniyle ilacı piyasadan çekeceğini söyledi.
Amylyx Pharmaceuticals şirketi, yaptığı açıklamada, Relyvrio adını verdiği ABD’de ve Albrioza adını verdiği Kanada’da ilacın geri çekilmesi sürecini başlattığını söyledi. Şirket, Perşembe gününden itibaren hiçbir yeni hastanın ilaca başlayamayacağını, ilacı almaya devam etmek isteyen mevcut hastaların ise ücretsiz ilaç programına geçebileceğini söyledi.
İlaç, ciddi nörolojik bozukluğa yönelik birkaç tedaviden biridir. Gıda ve İlaç İdaresi Eylül 2022’de ilacı onayladığında kurum, ilacın hastaların daha uzun yaşamasına veya hastalığın ilerlemesini yavaşlatmasına yardımcı olabileceğine dair henüz yeterli kanıt bulunmadığı sonucuna vardı.
Tedavinin güvenli olduğunu gösteren veriler ve ALS hastalarının çaresizliği gerekçe gösterilerek, büyük bir klinik araştırmanın sonuçları için iki yıl beklemek yerine ilaca yine de yeşil ışık yakmaya karar verildi. Hastalık, hastaların kaslarını kontrol etme, yardım almadan konuşma ve nefes alma yeteneklerini yok ediyor ve sıklıkla iki ila beş yıl içinde ölüme neden oluyor.
O zamandan bu yana, Amerika Birleşik Devletleri’nde yaklaşık 4.000 hasta, suyla karıştırılan ve içilen ya da beslenme tüpü yoluyla yutulan bir toz olan tedaviyi aldı. Liste fiyatı yıllık 158.000 dolardı.
Geçen ay, Cambridge, Massachusetts’ten Amylyx, 664 hasta üzerinde yapılan 48 haftalık bir denemenin sonuçlarının, tedavinin plasebodan daha iyi sonuç vermediğini gösterdiğini duyurdu. Şirket daha sonra ilacı piyasadan çekmeyi düşüneceğini söyledi.
