Gıda ve İlaç İdaresi Bağımsız Danışmanlar Komitesi, Pazartesi günü oybirliğiyle, faydaların Alzheimer hastalığı için en yeni deneysel ilacın risklerinden daha ağır bastığını oyladı.
Alzheimer altı milyondan fazla Amerikalıyı rahatsız ediyor. Tedavisi yoktur ve hafıza kaybını veya ters bilişsel düşüşü geri yükleyebilen tedavi veya yaşam tarzı modifikasyonu yoktur.
Eli Lilly tarafından yapılan ilaç Donanemab. Hastalığın erken evrelerinde hastalarda bilişsel düşüşü hafifçe yavaşlattı, ancak beyinde şişme ve kanama da dahil olmak üzere önemli güvenlik risklerine sahipti.
Komite, Alzheimer’ın sonuçlarının o kadar korkunç olduğu sonucuna varmıştır, mütevazı bir fayda bile faydalı olabilir.
FDA genellikle ajansın danışma komitelerinin tavsiyelerini takip eder, ancak her zaman değil.
İlaç, Alzheimer hastalığının, hastaların beyinlerinde biriken bir protein olan pürüzlü amiloid topları, ardından nöronların ölümüne yol açan bir reaksiyon kaskadına başladığında başladığı uzun süredir devam eden bir hipoteze dayanmaktadır.
Fikir, Alzheimer’ı amiloid saldırarak, beyinden temizleyerek tedavi etmektir. Son zamanlarda benzer iki amiloid savaşan ilaç onaylandı: Eisai ve Biogen tarafından yapılan Leqembi geçen yıl onaylandı. Bu ilacın riskleri ve mütevazı faydaları Donanemab’ın riskine benzer. Biogen tarafından yapılan Aduhelm diğer ilaçtır ve 2021’de onaylanmıştır, ancak hastalara fayda sağlayabileceğine dair yeterli kanıt olmadığı için durdurulmuştur.