Gıda ve İlaç İdaresi, CAR-T olarak bilinen özel kanser tedavileri üreten şirketlerin, tedavilerin kendilerinin kansere neden olabileceğine dair kutulu bir uyarı eklemelerini zorunlu kılıyor.
Ajans, bir tür beyaz kan hücresinin (T hücreleri) çıkarılmasını ve daha sonra bunların kimerik antijen reseptörleri (CAR) adı verilen proteinleri oluşturmak üzere genetik olarak işlenmesini içeren tedavinin faydalarının hala risklerinden daha ağır bastığını belirtti. Yeniden hastanın kanına aşılanan mühendislik hücreleri, T hücrelerinin kanser hücrelerine bağlanmasına ve onları öldürmesine olanak tanıyor.
Ancak çoğunlukla multipl miyelom da dahil olmak üzere kan kanserlerini tedavi eden tedaviler, tehlikeli bağışıklık tepkileri ve nörolojik riskler konusunda zaten bir uyarı taşıyordu. Ve yeni uyarı, federal sağlık görevlilerinin ve diğerlerinin CAR-T tedavilerinden kaynaklandığından şüphelendiği yaklaşık 20 ikincil kanser vakasına ilişkin raporların ardından geliyor; ancak kesin bir bağlantı kurmak için daha fazla araştırmaya ihtiyaç duyulabilir. Terapi, 2017 yılında FDA tarafından ilk kez onaylandığından bu yana tahminen 25.000 ila 30.000 hasta tarafından kullanıldı.
St. Louis’deki Washington Üniversitesi’nden onkolog Dr. John DiPersio, CAR-T tedavisi alan kanser hastalarının genellikle çok az seçeneği kaldığını ve yeni uyarıyla bile gidişatı değiştirme ihtimalinin düşük olduğunu söyledi.
“Bu tedaviyi alan çoğu hasta için bu tedaviyi yapmamanın riski, hastalıklarının hızla ilerlemesi veya kesin ölümdür” dedi.
FDA geçen yılın sonlarında tedavilerin olumsuz etkilerine ilişkin endişelerini dile getirdi.
Ajans, 19 Ocak tarihli mektuplarında, hastaları ikincil kanserler açısından izlemeleri ve herhangi birini FDA’ya bildirmeleri talimatı verilen CAR-T tedavilerini üreten bazı şirketlerin dahil etmesi gereken uyarıları özetledi. İkincil kanserler hastaneye kaldırılmaya yol açabilir Ajans, ilaç şirketlerinin ilaç etiketleri üzerinde ikincil kanserlerin “infüzyondan birkaç hafta sonra ortaya çıkabileceği ve ölümcül sonuçlar içerebileceği” yönünde uyarılar vermesini gerektirdiğini belirtti.
FDA şu şirketlere mektuplar yayınladı: Abecma’nın üreticisi Bristol-Myers Squibb; Bir Bristol-Myers Squibb Şirketi olan Juno Therapeutics, Breyanzi’nin yapımcısı; Carvykti’nin yapımcısı Johnson & Johnson’dan Janssen Biotech; Kymriah’lı Novartis; ve Yescarta’dan Kite Pharma.
CAR-T tedavilerini düşünen hastaların kötü prognozları göz önüne alındığında Dr. DiPersio, yeni uyarının “hiçbir şey hakkında fazla gürültü” anlamına geldiğini söyledi. Haberin, diğer ciddi tıbbi durumlara yönelik tedavilere yönelik daha fazla yatırımı veya araştırmayı soğutmayacağını umduğunu söyledi. Bazı ilaç üreticileri, bir otoimmün hastalık olan lupusu tedavi etmek için CAR-T tedavisinin kullanımını araştırıyor.
“Bu yaklaşımın şirketler ve araştırmacılar tarafından çok tehlikeli olduğu düşünüldüğü için uzak durulmasına neden olacak kadar korku dolu bir ortam yaratamayız – çünkü öyle değil” dedi.
RBC Capital Markets’tan analist Brian Abrahams, bir e-postada, finansal analistlerin de çok az olumsuzluk öngördüğünü söyledi.
“Bu hala çok nadir görülen bir yan etki” dedi. “Bunlar, bu tedavileri alan hasta hastalardır ve çoğu CAR-T tedavisi, uzun süreli sağkalım da dahil olmak üzere çok açık faydalar göstermiştir; bu nedenle, bu etiket değişikliklerinin, ajanların kullanımını önemli ölçüde azaltmasını beklemeyiz.”